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  • 2018/11/19 2:30:41
ISO9001:2000
ISO14001:2004
SA8000
ISO13485:2003
OHSAS18001:1999
ISO/TS16949:2002//QS9000
HACCP


ISO9001:2000
质量管理体系

随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品信誉,减少重复检验,削弱和消除贸易技术壁垒,维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益,产生了第三方emcbet体育登录。这种emcbet体育登录不受产销双方经济利益支配,以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉,现已成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入,以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000标准带来巨大的发展空间。
一、 2000版ISO9000族标准的结构
1、核心标准4个
ISO9000:2000 《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000 《质量管理体系 要求 》 Q ISO9004:2000 《质量管理体系 业绩改进指南》= ISO19011 《质量和环境管理审核 指南》
2、相关标准1个
ISO10012 《测量设备的质量保证要求》
3、技术报告(现已列入计划的)有6个:
ISO/TR10006 《项目管理指南》 ISO/TR10007 《技术状态管理指南》 ISO/TR10013 《质量管理体系文件指南》 ISO/TR10014 《质量经济性指南》 ISO/TR10015 《教育和培训指南》 Yk2 ISO/TR10017 《统计技术在ISO9001中的应用指南》
4、小册子(现已列入计划的)有2个:
《质量管理原理 o选择和使用指南》 : 《ISO9001在小型企业中的应用指南》
5、为使ISO9000标准更广泛的、适当的被应用,ISO/TC176与其他委员会或相关行业合作,以扩大ISO9000族标准的使用范围:
ISO16949 《质量体系-汽车业供应方》是ISO/TC176与国际汽车行业合作,制订的汽车行业的国际标准,以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0 ISO13485 《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》是ISO/TC176和医学行业合作制定的国际标准也已发布。

二、 核心标准简介
1、ISO9000:2000X取代了ISO8402:1994和ISO9000-1:1994,规定了质量管理体系的术语和基本 原理。
本标准提出的8项质量管理原则,是在总结了质量管理经验的基础上,明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则,也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。本标准第二部分提出10个部分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言,使所有潜在用户易于理解。为便于使用,在标准附录中,推荐了以“概念图”方式来描述相关术语的关系。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应,ISO 9000:2000还提出了质量管理体系的基本原理。
2、ISO9001:2000取代了ISO9001:1994、ISO9002:1994和ISO9003:1994。
新标准采用了“过程方法”模型,取代了ISO9001:1994标准中的20个要素。为适应不同类型组织的需要,在一定情况下,体系要求允许删减。新标准名称中不再出现“质量保证”一词,这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。
3、ISO9004:2000 V6 提供了超出ISO9001:2000要求的指南,以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率,强调持续改进,提高组织的业绩。
ISO9004:2000和ISO9001:2000是一对协调一致并可一起使用的标准,两个标准采用相同的原则,但适用范围不同,而且 ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。当组织的管理者希望超越ISO9001标准的要求,追求增长的业绩改进时,可以ISO9004标准作为指南。4、ISO19011 是ISO/TC176与ISO/TC207(环境管理技术委员会)联合制订的,以遵循“不同管体系,可以共同管理和审核”的原则。标准在术语和内容方面,兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点,为审核基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。'

三、新、旧标准的转换
1、正确、全面理解新版标准的内涵新、旧标准,从形式上看是结构和内容上的变化,而从实质上看是理念上的变化。这些理念概括起来有:
质量管理的8项原则,质量管理体系的12项原理,以及其所包含的两个目标和4种方法。两个目标是:顾客满意、持续改进;4种方法是:过程方法、系统管理方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。只要正确而全面地理解这些观念,就能较好地把握4个核心标准中的要求。
2、正确分析新、旧版本的差别
2000版和1994版,在标准结构上和内容上都有明显差异,这种差异主要体现在标准结构和理念上,以及对应标准的对比上。如从两个版本的总体要求进行比较,存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要,并非是根本性的。例如:人们可能会感觉到在ISO9001:1994标准中没有充分强调“过程”概念,但在ISO9001-1:1994标准中,明确指出:“ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的”。该标准阐述的9个基本概念中就有4个(4.6、4.7、4.8、4.9)描述“过程”以及和“过程”有关的问题。另外,ISO9001:1994,4.1“管理职责”中对质量目标只有一句话:“应规定质量方针,包括质量目标的对质量的承诺”,但在ISO9000-1:1994标准中则阐明了一个组织的“主要质量目标和质量职责”。我们应注意1994版标准也有质量“改进”,实际上质量改进的思想隐含在“设计控制”、“纠正和预防措施”(如,“纠正措施”和“预防措施”都强调:这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进)等要素中。在换版过程中,要比较两个版本的差别,理解他们的相同或相似点。
3、正确分析和利用现有的质量体系任何组织都有一个质量管理的体系,特别是通过emcbet体育登录的组织,他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。一个已通过emcbet体育登录的组织,需要的不是重建一个新体系,而是按2000版标准的要求,完善已建立的体系,决不是否定按1994版标准已建立的体系。


ISO14001:2004
环境管理体系

ISO14000系列国际标准是国际标准化组织(ISO)汇集全球环境管理及标准化方面的专家,在总结全世界环境管理科学经验基础上制定并正式发布的一套环境管理的国际标准,涉及到环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期评价等国际环境领域内的诸多焦点问题。旨在指导各类组织(企业、公司)取得和表现正确的环境行为。ISO该14000系列标准共预留100个标准号。该系列标准共分七个系列,其标准号从14001至14100,共100个标准号,统称为ISO14000系列标准。
ISO14000系列标准 标准号分配表

名 称 标 准 号
SC1 环境管理体系(EMS) 14001—14009
SC2 环境审核(EA) 14010—14019
SC3 环境标志(EL) 14020—14029
SC4 环境行为评价(EPE) 14030—14039
SC5 生命周期评估(LCA) 14040—14049
SC6 术语和定义(T&D) 14050—14059
WG1 产品标准中的环境指标 14060
备用 14061—14100

ISO14000系列标准是顺应国际环境保护的发展,依据国际经济贸易发展的需要而制定的.
目前正式颁布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准,其中ISO14001是系列标准的核心标准,也是唯一可用于第三方emcbet体育登录的标准。该标准已经在全球获得了普遍的认同,ISO14000系列标准突出了"全面管理、预防污染、持续改进"的思想,作为ISO14000系列标准中最重要也是最基础的一项标准,ISO14001《环境管理体系-规范及使用指南》站在政府、社会、采购方的角度对组织的环境管理体系(环境管理制度)提出了共同的要求,以有效地预防与控制污染并提高资源与能源的利用效率。ISO14001是组织建立与实施环境管理体系和开展emcbet体育登录的依据。
ISO14001标准由环境方针、策划、实施与运行、检查和纠正、管理评审等5个部分的17个要素构成。各要素之间有机结合,紧密联系,形成PDCA循环的管理体系,并确保组织的环境行为持续改进。ISO14000系列标准在世界各国开始了如火如荼的emcbet体育登录推广过程。目前,全世界已经有11000余家公司或企业获得了ISO14001标准emcbet体育登录证书,我国也有100余家企业获得了证书.
随着环境保护立法的日益严峻以及消费者环境意识的逐渐兴起,为了获得更好的经营环境,任何企业的管理者都会试图避免企业发生由于违反了环境保护法律法规和有关标准,而支付罚款和更多排污费的情况,企业也必须去适应市场的绿色潮流。在这种情况下,优秀的企业管理者不会仅仅满足于"事后管理"的旧有模式,而会选择积极主动的措施来改进企业的经营管理。
ISO14000环境管理emcbet体育登录被称为国际市场认可的"绿色护照",准通过emcbet体育登录,无疑就获得了"国际通行证"。许多国家,尤其是发达国家纷纷宣布,没有环境管理emcbet体育登录的商品,将在进口时受到数量和价格上的限制。如,欧洲国家宣布,电脑产品必须具有"绿色护照"方可入境,美国能源部规定,政府采购只有取得emcbet体育登录厂家才有资格投标.
ISO9000与ISO14000的关系?
ISO9000质量体系emcbet体育登录标准与ISO14000环境管理体系标准对组织(公司、企业)的许多要求是通用的,两套标准可以结合在一起使用。世界各国的许多企业或公司都通过了ISO9000族系列标准的emcbet体育登录,这些企业或公司可以把在通过ISO9000体系emcbet体育登录时所获得的经验运用到环境管理emcbet体育登录中去。新版的ISO9000族标准更加体现了两套标准结合使用的原则,使ISO9000族标准与ISO14000系列标准联系更为紧密了。
ISO14000的特点?
ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的。它是通过一套环境管理的框架文件来加强组织(公司、企业)的环境意识、管理能力和保障措施,从而达到改善环境质量的目的。它目前是组织(公司、企业)自愿采用的标准,是组织(公司、企业)的自觉行为。在我国是采取第三方独立emcbet体育登录来验证组织(公司、企业)所生产的产品是否符合要求。
ISO14000的目标?
ISO14000的目标是通过建立符合各国的环境保护法律、法规要求的国际标准,在全球范围内推广ISO14000系列标准,达到改善全球环境质量,促进世界贸易,消除贸易壁垒的最终目标。
什么是生命周期思想?
生命周期思想贯穿着ISO14000系列标准的主题。它要求组织(公司、企业)对产品设计、生产、使用、报废和回收全过程中影响环境的因素加以控制。ISO14000基于“环境方针”应体现生命周期思想的思路。TC207专门成立了生命周期评估技术委员会,用以评价产品在每个生产阶段对环境影响的大小,使组织(公司、企业)能够加以分析改进。
ISO14000产生的背景?
80年代起,美国和欧洲的一些企业为提高公众形象,减少污染,率先建立起自己的环境管理方式,这就是环境管理体系的雏形。1992年在巴西的里约热内卢召开的“环境与发展”大会,183个国家和70多个国际组织出席了大会。会议通过了“21世纪议程”等文件,标志着在全球建立清洁生产,减少污染,谋求可持续发展的环境管理体系开始,也是ISO14000环境管理标准得到广泛推广的基础。
ISO14000与EMAS的关系?
1995年4月欧共体开始实施EMAS(欧洲环境管理和审核体系),它较ISO14000系列标准要早。ISO14000系列标准出台后,欧洲标准化委员会在修订标准的过程中尽量与ISO14000保持一致,最终实现了将ISO标准采纳为欧洲标准的目的。1996年9月,欧洲标准化委员会通过了将14001转化为欧洲标准的决议,并同时转化了ISO14010、ISO14011和ISO14012几个环境审核标准。虽然,ISO标准与EMAS之间还存在差异,但最终将得到相互认可。

SA8000
社会责任管理体系

什么是SA8000
于一九九七年十月份公布之社会责任标准Social Accountability 8000(简称SA8000)是全球首个有关道德规范的国际标准根据国际劳工组织公约,世界人权宣言及联合国儿童权益公约所制定的SA8000,适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司。其宗旨是确保生产商及供应商所提供的产品,皆符合社会责任的要求.

SA8000概述
SA8000即"社会责任标准",是Social Accoutability 8000的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。
SA8000标准适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样,皆为一套可被第三方emcbet体育登录机构审核之国际标准。
那些不到紧急关头不肯学习,不想通过SA8000论证的生产厂前途艰难(当然,其程度视不同的产品和市场而定)。影响的程度可以从泰国得到印证。泰国的出口行业,尤其是劳动密集型工厂,已经受到新的国际标准SA8000的影响。泰国工业部工业促进处贸易发展办公室主任Vithoon Simachokedi在接受《国家》杂志采访时说:“电子、纺织品、服装、家具等出口产品,尤其是出口美国市场的,过去6个月中已经感觉到新标准的影响。”
部分出口商称,他们的美国贸易伙伴在为自己工厂外购产品时,要求生产厂一年内符合SA8000标准。执行新标准任务十分紧迫。”相反,已经对工人承担责任并采用现代化有效管理系统的公司并不太害怕SA8000,Vithoon说“对其它公司来说,SA8000可能演变成贸易壁垒,削弱竞争力。

为什么要设立SA8000
越来越多消费者及有关人士关注到各类产品的生产过程中,是否如传媒报导的某些案例一样,存在着剥削劳工权益,滥用童工及歧视的情況。许多公司现行的生产管理方法都不足以完善地处理劳工法例,商业机构自订的行为守则(Codesof Conduct),及有关人士或团体提出的要求。如何有效地监管各生产商及供应商有否贯彻执行有关法例及守则更是另一大课题
谁设立的SA8000
SA8000是由Councilon Economic Priorities (简称CEP)的附属组织SAI-Social Accountability International所倡议的行动。
CEP是位于纽约的一个公众emc体育官方网站研究机构,成立于一九六九年;其使命是准确及中立地分析商业机构在社会责任方面的表现。
SAI于一九九七年初成立,并召集了一群专家组成咨询委员会 (Advisory Board),协助起草SA8000,提供方向指引及就SAI的功能、运作及政策各方面提出建议
SAI的咨询委员会集合了来自工会、人权组织、儿童权益组织、学术组织、零售商、制造商、承包商、非政府组织、顾问公司、会计公司及公证行的代表
SAI的咨询委员会成员委任过程﹐并非为了某些机构的利益﹐而是依据他们对某行业的认识及经验,以确保该行业的利益得到充分的代表,令咨询委员会的整体意志得以体现
为什么公司要取得SA8000emcbet体育登录
使公司能有系统地制订及执行一套完善的劳工制度
促进企业与有关人士或团体间的长期关系
达到国际标准,建立公信力
给公司及其产品建立一个正面的形象
減少对供应商的第二方审核
SA8000如何运作
与ISO9000质量管理系统及ISO14000环境管理系统一样,SA8000亦是一套可被第三方emcbet体育登录机构独立审核之国际标准
SA8000包括一套社会责任标准守则及一份指导性文件
透过持续审核的制度,使公司能不断改善其生产运作
透过向第三方emcbet体育登录机构的上诉程序,非政府组织(non-governmental organizations,简称NGOs)若有证据支持,可以对某公司的SA8000emcbet体育登录提出异议
SA8000标准有什么要求(SA8000标准文本)
童工
强迫性劳工
健康与安全
组织工会的自由与集体谈判的权利
歧视
惩罚性措施
工作时间
工资
管理体系
管理评审
公司代表
计划与实行
供应商之管理
处理问题及实施纠正行动
对外沟通
提供查证渠道
保留记录
如何实行SA8000系统
准备
o 管理层承诺
o 委任负责人员
o 自我评估
o 考虑聘请顾问或本地非政府机构协助建立社会责任管理系统
建立系统
o 编写文件
o 培训员工
o 实行系统
o 保留记录
审核
o 预习审核
o 正式审核
o 获取证书
持续改善
o  监督审核(每六个月至一年)
o 更新审核(每三年)

如何参与SA8000计划
从事零售业的公司-申请成为SA8000会员
成为SA8000会员需将SA8000作为企业的政策实施、显示遵守国家/当地的法规、对外宣布公司致力于寻求有社会责任的供应商,制定执行这一社会责任计划的时间表、并协助供应商达到国际标准。
制造商或供应商-取得SA8000emcbet体育登录
o第一步:获取SA8000申请人资格-公司需显示已遵守国家/当地的有关法规,评估公司目前与SA8000规定相比较的情況,及承诺在一年內取得emcbet体育登录。
o第二步:取得SA8000emcbet体育登录;有需要时,可将申请人资格延续兩年。
从事销售和生产的公司-申请成为SA8000会员并取得SA8000emcbet体育登录

ISO13485:2003
医疗器械--质量管理体系

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系emcbet体育登录的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和emc体育官方网站提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。  ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

OHSAS18001:1999
职业安全健康管理体系

OHSAS 18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000, 是一国际性安全及卫生管理系统验证标准。
OHSAS之所以发展,主要为解决客户群在面对诸多验证机构自行开发的安卫管理系统验证标准时,如何取舍之问题:以及取代知名度较高之BS8800(仅为指导纲要,而非验证标准)而成为可正式验证之国际标准。客户常因上述征结未能理清,而采观望态度。其实大家都明了安卫管理系统之建置乃刻不容缓之事,其较诸品质及环境管理系统之建置,虽少了生意导向之诱因,却多了尊重员工生命财产这形象。
为了解决上述征结,各大验证机构(如SGS,BSI,NSAI,Standards Australia, BVQI, LRQA等)乃参考既有安卫管理系统标准(如ISA 2000, BS 8800,NSAI SR 320, AS/NZ 4801, SafetyCert, OHSMS, LRQASMS 8800等),共 同发展出OHSAS 18000。OHSAS 18001规范之架构与ISO 14001一致,亦循PDCA 持 续改善模式设计,而OHSAS 18002实施指导纲要之内容则多所参考ISA 2000。
OHSAS 18001职业安全卫生管理系统要素
4.1 一般要求事项
组织应建立并维持一个安全卫生管理系统,本(4) 节将说明此系统的要求。

4.2 安全卫生政策
组织应有高主管授权之职业安全卫生政策,清楚陈述整体安全卫生目标与改善安全卫生绩效之承诺。该政策应: 对组织之安全卫生风险的性质及规模是合宜的; 包括持续改善之承诺; 包括对至少符合目前适用的安全卫生法令规章及组织须遵守的其他要求事项之承诺; 已文件化、实施及维持; 传达给所有员工,使其认知个人的安全及卫生责任; 可向利害相关者公开;以及 定期审查以确认该政策保持对组织的相关性及合宜性。

4.3 规划

4.3.1 危害鉴别、风险评估及风险控制之规划
组织应建立并维持适当的程序以持续鉴别危害、评估风险及实施必要的控制方法。此应包括: 例行性及非例行性活动; 所有人员进入工作场所之活动(包括分包商及访客); 工作场所中由组织或其他单位所提供之设施。 组织在设定本身的安全卫生目标时,应确认已将风险评估的结果及险控制的效果纳入考虑。组织应 此项资讯文件化并保持其更新。 组织之危害鉴别及风险评估的方法应: 依据组织之相关范围性质及时机定义,以确保其为主动式而非被动式; 提供风险之分类及鉴别那些将被4.3.3节及4.3.4节所定义之方法消除或控制的 风险 与运作经验及使用风险控制方法之能力相一致; 提供资讯输入以决定要求、训练需求之鉴别及(或)作业管制之发展; 提供需求行动之监督以确认其实施之有效性与适时性。 备考:危害鉴别风险评估及风险控制之详细指导岗要,见OHSAS 18002。

4.3.2 法令规章与其它要求事项
组织应建立度维持一程序,以鉴别并取得适用之法令规章与其它安全卫生要求事项。组织应保持此项资讯之更新。法令规章与其它要求事项之相关资讯应传达给员工及其他利害相关者。

4.3.3 目标
组织于内部各个相关部门与阶层,就建立并维持其文件化的职业安全卫生目标。在建立与审查目标时,组织应考虑到法令规章与其它要求事项,本身的安全卫生危害及风险、技术面取舍与财务、作业及业务等要求事项,以及利害相关者的观点。目标应与安全卫生政策一,包括对持续改善的承诺

4.3.4 安全卫生管理方案
组织应制定并维持一个或多个安全卫生管理方案,以达成其目标。方案中应包括如下之文件: (a)组织内各个相关与阶层为达成目标之权责分工;以及 (b)达成目标之方法与时程。 安全卫生管理方案应于定期及规划之段审查。必要时,应修订安全卫生管理方案,以说明组织之活动、产品、emc体育官方网站或运作状况的变更。

4.4 实施与运作

4.4.1 架构与责任
对于管理、执行及验证组织活动、及制程中具有安全卫生风险之人员,其角色、责任及权限应加以界定、文件化及宣导沟通,以促进安全卫生管理。高阶主管负有职业安全卫生之最终责任。组织应指派高阶主管中之一员(例如大型组织中之执行委员会成员)为管理代表以负特殊责任,并确认安全卫生管理系统在组织中所有地点及领域的运作,皆能依照要求事项适切地实施及执行。管理阶层应提供实施、管制及改善安全卫生管理系统所需要的资源。 备考:资源包括人力资源、专门技能、技术及财务的资源。 组织的管理代表应具有界定之角色、责任及权限以进行下列任务: 确认安全卫生管理系统的各项要求是根据本标准而建立、实施及维持的; 确认向高阶主管报告安全卫生管理系统的绩效以供审查,并做为改进安全卫生管理系统之依据。所有负管理责任者应展现其对安全卫生绩效改善的承诺。

4.4.2 训练、认知及能力
在工作场所中担任可能造成安全卫生冲击之工作的人员,应具备能力。能力应以适当的学历、训练及(或)经验加以界定。组织应建立并维持适当的程序,以确认各相关部门与阶层的人员具有下列之认知: 符合安全卫生政策与程序以及安全卫生管理系统之各项要求的重要性; 员工之作业活动对安全卫生所造成之实际或潜在的安全卫生效益; 为了符合安全卫生政策与程序以及安全卫生管理系统之各项要求,包括紧急事件准备与应变之要求(见4.4.7节),每个人所必须扮演的角色和负担的责任; 偏离特定作业程序时可能造成的后果。 训练程序应考试不同阶层员工之:(a) 责任、能力及读写能力;以及(b) 风险。

4.4.3 咨询及沟通
组织应有适当的程序,以确认能向员工及其他利害相关者传达及咨询适切的安全卫生资讯。员工之参与咨询的安排应予以文件化,并通知利害相关者。
员工应:
(a) 参与政策及程序之 发展与审查以管理风险;
(b) 被咨询如有任何改变会影响工作场所之安全卫生;
(c) 被告知安全卫生相关事务;
(d) 被通知谁是安全卫生员工代表,以及谁是特定管理代表(见4.4.1节)。

4.4.4 文件化
组织应建立并维持适用的书面或电子形式之资讯,以
(a) 说明管理系统的核心要项,以及彼此间的关连;
(b) 供做相关文件的指南。
备考:为求有效及效率,保持文件化之最低限度是为重要的。

4.4.5 文件及资料管制

组织应建立并维持适当的程序,备能管制本标准所要求的各项文件及资料,以确认:
文件易于检索;
视情况需要定期审查和改订文件及资料,并由权责人员认可其适切性;
在所有关系到安全卫生管理系统有效运作之重要作业地点都可以取得相关文件 及资料的现用版本;
却进地将失效的文件及资料自所有发行处和使用处收回,否则要确保其不被误用;
为法律及(或)保存知识目的而保留的档案文件及资料有适当标明。

4.4.6 作业管制
组织应鉴别出那些作业与活动项目是与已人需使用控制方法的风险有关,组织应规划包括维修在内的上述活动,透过下列各项方式以确认作业时能符合规定的条件:
(a)建立并维持文件化之程序并能涵盖如缺少那些程序时可能造成偏离安全卫生政策和目标之情况;
(b) 在这些程序中明订作业准则;
(c)建立并维持有关于组织所购买及(或)使用的商品、设备和emc体育官方网站中可鉴别之相关安全卫生风险的程序,同时把相关程序与其要求传达给供应商 和承包商;
(d)建立并维持设计工作场所、制程、安装、机械、作业程序及工作组织的程序,包括顺应员工能力,并消除或其源头之安全卫生风险。

4.4.7 紧急事件准备与应变
组织应建立并维持适当的计书及程序,以鉴别可能发生和回应所发生之意外事件及紧急状况,并防止或减轻此类事件所可能造成的疾病及伤害。应审查其紧急事件准备与应变计划及程序,特别是在意外事件或紧急善发生这后。如实际可行,组织应定期测试这些应变和谐。

4.5 检查与矫正措施

4.5.1 绩效量测与监督
组织应建立并维持适当的程序,以定期监督与量测安全卫生绩效。此程序应提供:
适合组织需求之定性及定量的量测方法;
监督组织安全卫生目标之达成程度;
主动式绩效量测以监督安全卫生管理方案、作业准则、适用之法令及规章要求;
被动式绩效量测以监督意外事件、疾病事故(包括虚惊事件)及其他缺乏安全卫生绩效的历史证据;
足够帮助后续矫正及预防措施分析之与量测的结果及资料的记录。
如监督设备是用于监督与量测绩效,组织应建立并维持适当的程序以校正和维修该设备。校正和维修活动之及结果应加以保存。

4.5.2 意外事件、事故、不符合、矫正及预防措施
组织应建立并维持适当的程序以界定权责,并:
(a) 处理及调查意外事件、事故、不符合状况;
(b) 采取行动以减轻因意外事件、事故或不符合善所造成的影响;
(c) 展开并完成矫正预防措施;
(d) 确认采取之矫正及预防措施的有效性。
此程序应要求所有提议之矫正及预防措施,应于实施前借由风险评估过程加以审查。采取任何矫正或预防措施以消除造成实际或潜在之不符合状况的根本原因时,应根据问题的大小和安全卫生风险的程度采取适当的作法。由于矫正及预防措施所产生的文件化程序之变更,组织应实施并记录之。

4.5.3 记录及记录管理
组织应建立并维持适当的程序,以进行安全卫生记录的鉴别、维护及处置。这些记录应包括稽核及审查结果。安全卫生记录应清楚易读、可辨识,并可追溯到相关的活动。安全卫生记录的保存与维护应做到容易检索,保护其不受到损坏、变质或遗失,而且应规定并记录其保期限。记录应以适合于系统与组织的方式维护,以展现其符合本规范。

4.5.4 稽核
组织应建立并维持一个稽核方案与适当的程序,并能定期执行安全卫生管理系统之稽核工作,以 判断安全卫生管理系统是否符合安全卫生管理的各项规划事项,包括本规范的要求在内;实施与维持; 有效满足组织的政策及目标; 审查以往的稽核结果; 将稽核结果之资讯提交管理阶层。 稽核方案包括时程,应以组织活动的风险评估结果与以往的稽核结果为依据。稽核程序中应包括范围、频率、方法与能力,以及执行稽核工作怀结果报告的责任与要求。稽核应保持独立性,尽可能由对被检查活动不具直接责任的人员执行。 备考:此处之"独立性",不必要表示为组织之外部。 4.6 管理阶层审查 组织的高阶主管应依其自行决定的时程审查安全卫生管理系统,以确认其持续适用性、适切性及有效性。管理阶层审查的过程,应确保管理阶层审查的过程应确保管理阶层能获得必要的资讯以进行评估。审查过程与结果应予以文件化。管理阶层审查应依据安全卫生管理系统之稽核结果、情势的变化以及持续改善的承诺,提出修改的安全卫生管理系统政策、目标及其他构成要项的可能需求。

ISO/TS16949:2002//QS9000
汽车业综合质量管理体系

适合车载产品制造,进入汽车业,获得稳定大综定单,提高产品质量的稳定性、可靠性,特别适合大规模大批量生产企业。
国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关emc体育官方网站件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”,英文为ISO/TS16949。
我们从实践角度出发,在背景、目标与意义、内容三方面,对该质量管理体系要求作简要介绍。
ISO/TS16949的背景和动态
为了协调国际汽车质量系统规范,由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构,称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176),意大利汽车工业协会(ANFIA),法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV),德国汽车工业协会(VDA),汽车制造商如宝马(BMW),克莱斯勒(Daimler Chrysler),菲亚特(Fiat),福特(Ford),通用(General Motors),雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国),VSQ(意大利),EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行 了协调,在和ISO9001:2000版标准结合的基础上,在ISO/TC176的的认可下,制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。
2002年3月1日,ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002,这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与emc体育官方网站件的供应链,包括整车厂,2002年版的ISO/TS16949已经生效,并展开emcbet体育登录工作。
在2002年4月24号,福特,通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会,宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范,这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到 ISO/TS16949的emcbet体育登录,也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。
目前,法国雪铁龙(Citroen),标志(Peugeot),雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的emcbet体育登录。

时间表
a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行;
b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止;
c) IATF对已经注册了ISO/TS16949:1999的企业规定了一个有条件的宽限期:2004年 12月15日前, 这些企业必须把目前的emcbet体育登录更新为ISO/TS16949:2002。这个所谓的有条件,就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内,emcbet体育登录公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行;
d) QS-9000第三版(在ISO9000:1994基础上)有效期至2006年12月14日。实际上,在 2003年12月15日之后,QS-9000emcbet体育登录将变成一个单独的emcbet体育登录,它不再包括ISO-9001 emcbet体育登录。 ISO/TS16949:2002涵盖了QS9000的90%内容;
e) 在2006年底之前,除了新建立的公司或以前没有经过体系emcbet体育登录的公司将寻求ISO/TS16949的emcbet体育登录以外,全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。
IATF的工作网络
为切实可行,有效地贯彻ISO/TS16949规范,IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署(IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的 程序方法来监督ISO/TS16949规范的管理,操作和实施。每个监督署的职责包括:
a) 代表IATF,通过相同的程序,贯彻和管理ISO/TS16949的注册全过程。包括见证审核活动,注册审核员的资格培训和考试,监督emcbet体育登录公司和注册审核员的工作质量;
b) 与其他监督署协调,以确保ISO/TS16949注册计划的全球一致性;
c) 贯彻和实施IATF的政策和决定;
d) 负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜;
e) 建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。
这5个监督署分别为 ANFIA, IATF-France, SMMT,VDA-QMC和IAOB。负责亚太 地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的emcbet体育登录机构才可以颁发受IATF承认的ISO/TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个emcbet体育登录机构。到目前为此,IATF已在全球通过emcbet体育登录机构颁发了大约1700张ISO/TS16949证书,大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。

ISO/TS16949 的特点
ISO/TS16949是 国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
ISO/TS16949是 国际汽车行业的一个技术规范,其针对性和适用性非常明确:此规 范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。对所emcbet体育登录的公司厂家资格,有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,不能独立获得ISO/TS16949:2002的emcbet体育登录。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,也不能获得ISO/TS16949:2002的emcbet体育登录。因此,ISO/TS16949:2002的实施,对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是,它特别注重一个机构的质量 管理系统的有效性。
ISO/TS16949:2002的审核,由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动,围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外,三大汽车制造商,对其供应商都提出了产品的特别要求,而 ISO/TS16949:2002的审核,也包括了对满足这些要求的过程审核。
ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此,emcbet体育登录公司对厂家的emcbet体育登录审核,很多地方类似于第二方的审核。
ISO/TS16949:2002的主要特点之一是,它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核,为厂家节省费用。另外,相对于文件审核,TS16949更注重过程的审核。
由于 ISO/TS16949:2002已包含了ISO9001:2000的所有内容,所以获得ISO/TS16949:2000的emcbet体育登录,也标志着符合ISO9001:2000标准。

对受审核方的要求
ISO/TS16949:2002emcbet体育登录注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。
要求获得ISO/TS16949:2002emcbet体育登录注册的公司,必须具备有至少12个月的生产和质 量管理记录,包括内部评审和管理层评审的完整记录。
对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的,emcbet体育登录公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后,再进行emcbet体育登录审核注册。
经emcbet体育登录获颁证书的机构,如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性,将有被吊销证书的风险。

HACCP
食品危害及关键点控制
HACCP简介
HACCP是英文“HazardAnalysicCriticalControlPoint”(即危害分析及关键控制点)的首字母缩写,是一个为国际认可的、保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。它产生于20世纪60年代的美国宇航食品生产企业,已被联合国食品法典委员会采纳并向全球推广。它主要是通过科学和系统的方法,分析和查找食品生产过程的危害,确定具体的预防控制措施和关键控制点,并实施有效的监控,从而确保产品的安全卫生质量。
什么是HACCP
由7个原理组成:进行危害分析和确定预防性措施;确定关键控制点;建立关键限值;监控每个关键控制点;建立当发生关键限值发生偏离时,可采用的纠偏措施;建立记录保存系统;建立验证程序。
它最早出现于20世纪60年代,美国Pillsbury公司为美国太空项目尽其努力提供安全卫生食品时,率先使用了HACCP的概念,美国FDA于1973年决定于低酸罐头食品中采用。1985年美国科学院推荐HACCP应被行政当局采用,经过数年的研究和发展,1989年11月,美国农业食品安全检查局(FSIS)、水产局(NMFS)、食品药品物管理局(FDA)等机构发布了“食品生产的HACCP法则”。1990—1995年,美国相继将HACCP应用于禽肉产品、水产品等诸多方面,1997年12月18日美国对输美水产品企业强制要求建立HACCP体系,否则其产品不能进入美国市场。其间中国、欧盟各国、日本、泰国、加拿大、澳大利亚、新西兰等许多国家相继学习、推广应用了HACCP知识。迄今为止,HACCP已被许多国际组织如FAO/WHO、CAC等认可为世界范围内保证食品安全卫生的准则。
HACCP的意义和重要性
HACCP从生产角度来说是安全控制系统,是使产品从投料开始至成品保证质量安全的体系,如果使用了HACCP的管理系统最突出的优点是:
1、使食品生产对最终产品的检验(即检验是否有不合格产品)转化为控制生产环节中潜在的危害(即预防不合格产品);
2、应用最少的资源,做最有效的事情。
HACCP是决定产品安全性的基础,食品生产者利用HACCP控制产品的安全性比利用传统的最准。终产品检验法要可靠,实施时也可作为谨慎防御的一部分。HACCP作为控制食源性疾患最为有效的措施得到了国际和国内的认可,并被FDA和世界卫生组织食品法典委员会批
HACCP组成
HACCP质量管制法,是美国Pillsbwg公司于1973年首先发展起来的管制法。它是一套确保食品安全的管理系统,这种管理系统一般由下列各部分组成:
1、对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。
2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点(CCPS)。
3、建立起能有效监测关键控制点的程序。
该系统的优点是将安全保证的重点由传统的对最终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行管制。这样可以避免因批量生产不合格产品而造成的巨大损失
HACCP与ISO9000体系的关系
ISO是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandarization)的简称。ISO9000体系的是:"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络,形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。
ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9001:2000适用于各种产业,而HACCP只应用于食品行业,强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下:
ISO9001与HACCP的区别
项目:ISO9001、HACCP
适用范围:适用于各行各业应用于食品行业
目标:强调质量能满足顾客要求强调食品卫生,避免消费者受到危害
标准:企业可按ISO9001:2000标准,再逐步提高作业标准,企业可依据市场所在国政府的法规或规范(如在国内销售的产品,要依据我国农业部颁布的《水产品加工质量管理规范》生产;出口到美国的产品,要依据其联邦法规《水产品生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产产品
标准内容:标准内容涵盖面广,涉及设计、开发、生产、安装和emc体育官方网站内容较窄,以生产过程的控制为主
监控对象:无特殊监控对象有特殊监控对象,如病原菌
实施:自愿性由自愿逐步过渡到强制
目前哪些国家推行HACCP
在美国颁布强制性的水产品HACCP法规并宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必需建立HACCP体系,否则其产品不得进入美国市场的情况下,体系HACCP虽然不是一个零风险体系,却是一个食品安全控制的体系,它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如:良好操作规范(GMP)、标准的操作规范(SOP)、卫生标准操作规范(SSOP),由于HACCP建立在许多操作规范上,前期的HACCP在目前也适用于是形成了一个比较完整的质量保证体系。
使加工者知道如何去建立这个体系,如何去控制,检查者通过判断题适当地确定显著的食品安全危害和企业怎样来断控制这些危害来验证HACCP计划。
国际上的使用:
1. 食品法典委员会
2. 欧盟
3. 加拿大
在我国实施HACCP体系的必要性
我国水产品总产量连续几年居世界第一,去年产量已超过4000万吨,但质量不尽人意,出口常因微生物超标及使用禁用的抗生素等被拒收。国内市场问题更多,据抽查结果表明,目前对虾仁、冻扇贝柱、鱼粉等产品合格率不到50%,不但缺斤少两,而且使用过量的添加剂,对人体将产生危害;八十年代末在上海发生的因食用不洁毛蚶引起的甲肝流行,更是震惊中外。
我国作为发展中国家,为了适应国际市场的变化,国家水产、卫生、商检等部门从1992年到现在多次邀请了FAO、FDA专家来华举办培训班,参加对象为企业质量管理人员、各地政府主管机关的领导及有关人员,并派人员到国外接受HACCP培训。
1996年以来,在外经贸部、国家商检部门和农业部的领导下,经过广大水产品出口企业的共同努力,投入了大量的人力财力,通过了欧盟多次严格的现场检查,欧盟终于在近日公布的2000/86/EC决议中,将我国列入了允许向欧盟出口水产品的一类国家名单,同时取消了1997年公布的关于对中国水产品采取批批检验限制措施的97/368/EC决议,这有力地增强了我国水产品在欧洲乃至整个国际市场的竞争力,但在我国目前的5000多家水产加工企业中,出口企业仅为1840多家,其中出口欧盟国家的水产加工厂只有159家。因此,大多数是面向国内消费市场的企业。如何使这些企业生产的水产品能够保证安全,使国内消费者得到同等的食品安全卫生的保障,这是政府主管部门乃至整个水产行业面临的主要问题。
为此,农业部渔业局组织制定的《水产品加工质量管理规范》(以下简称《规范》),规定了对水产加工企业的基本要求和建立水产品加工质量保证体系的要求,其核心也是建立在GMP和SSOP基础之上的HACCP计划。该规范已获农业部批准发布,并于2000年1月1日起生效。该规范是水产行业抓水产品质量和emcbet体育登录中心开展产品emcbet体育登录的主要依据。
目前在出口水产品加工企业中已普遍实施了HACCP体系,为在全行业内实施提供了很好的经验,并有一些企业已在此基础上建立了ISO9000体系,将质量管理提高到了一个新的水平。随着《规范》的宣传、贯彻,将会有越来越多面向国内消费市场的企业建立HACCP体系,并积极申请emcbet体育登录。国内外的经验证明:取得emcbet体育登录资格是企业在竞争中取胜,提高经济效益的有利手段和理想选择。当然,要实施HACCP计划,除了企业要有提高管理水平、提高产品竞争力的主动性外,还有赖于市场环境的逐步规范,真正做到优质优价,促使企业产生emcbet体育登录的外部推动力。因此在我国实施HACCP体系困难还很多,需要有一个过程。但我们相信,通过政府、企业、emcbet体育登录机构及整个行业的共同努力,将为在我国尽快建立起从环境监测、产品生产、运输到加工、销售一整套合理、完善的HACCP质量管理体系,为提高我国水产品质量水平,为创出更多的明星企业、名牌产品,开创出一个崭新的局面。
HACCP体系的基本原理和发展过程
HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析与关键控制点)计划,是目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系--HACCP体系的核心,是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中,而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。
HACCP体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础之上的控制危害的预防性体系,它的主要控制目标是食品的安全性,因此它与其他的质量管理体系相比,可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上,而不是将每一个步骤都放上很多精力,这样在预防方面显得更为有效。
HACCP体系最早出现在二十世纪六十年代,美国的Pillsbury公司在为美国太空计划提供食品期间,率先应用HACCP概念。他们认为现存的质量控制技术,在食品生产中不能提供充分的安全措施防止污染。以往对产品的质量和卫生状况的监督均是以最终产品抽样检验为主。当产品抽验不合格时,已经失去了改正的机会;即使抽验合格,由于抽样检验方法本身的局限,也不能保证产品100%的合格。确保安全的唯一方法,是开发一个预防性体系,防止生产过程中危害的发性。由此逐步形成了HACCP计划的7个原理:

1、进行危害分析(HA)。首先要找出与品种有关和与加工过程有关的可能危及产品安全的潜在危害,然后确定这些潜在危害中可能发生的显著危害,并对每种显著危害制订预防措施。
2、确定加工中的关键控制点(CCP)。对每个显著危害确定适当的关键控制点。
3、确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值。
4、建立HACCP监控程序。建立包括监控什么、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的程序,以确保关键限值得以完全符合。
5、确定当发生关键限值偏离时,可采取的纠偏行动,以确保恢复对加工的控制,并确保没有不安全的产品销售出去。
6、建立有效的记录保持程序。
7、建立验证程序,证明HACCP系统是否正常运转。
这7个原理从1至5实际上是一步接一步的,6和7哪一步在先都可以,所以也有人把这7个原理翻译成7个步骤。
1985年,美国国家科学院提出HACCP体系应被所有的执法机构采用,对食品加工者来说应是强制性的。美国于1995年12月公布了HACCP法规,目前首先在美国执行的有两项:从1997年12月18日起实施的水产品管理条例和1998年1月实施的肉类和家禽管理条例。实施的范围包括美国所产及外国进口的产品。
HACCP体系已经被世界范围内许多组织,例如联合国的食品法典委员会、欧盟,以及加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等国所认可。联合国粮农组织的官员在"国际水产品检验与质量控制会议"上,希望水产行业积极引入和推进HACCP体系,把各国的水产品检验和质量控制体系逐渐协调一致,增加透明度,不断发展和完善有关的国际标准和准则,使国际贸易更顺利的发展。一些发展中国家,由于诸多因素,在水产品出口时,只能遵守发达国家的规定,力争也其达成水产品HACCP的谅解备忘录(MOU)。这方面泰国做得比较好,1986年开始引入HACCP概念,1992年开始进行自愿emcbet体育登录,1996年开始实行强制性emcbet体育登录,目前已有65%以上的企业完全实行HACCP体系。
使用HACCP的益处
1、HACCP验证、补充和完善了传统的检验方法
2、强调加工控制
3、集中在影响产品安全的关键加工点上
4、强调执法人员和企业之间的交流
5、安全检验集中在预防性上
6、不需要大的投资,可使其既简单又有效
7、制定和实施HACCP计划可随时与国际有关食品法规接轨
HACCP是一种控制危害的预防体系,不是反应体系。食品加工者可以使用它来确保提供给消费者更安全的食品,为确保这一点,就要设计HACCP来确定危害。
HACCP实施程序
在HACCP的运用过程中,使用微生物标准,是进行关键控制监测最有效的方法。关键控制点监测也可用物理、化学及感官评估等方法来完成。
1、危害分析
要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害(包括物理、化学及微生物的危害)进行确定,并评价其相对的危害性,提出预防的措施。
2、关键控制点(CCPS)的确定
关键控制点是指那些若控制不力就会影响产品的质量,从而危害消费者身体健康的环节。一般说来,关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点则都要照例进行监测。所以说,关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。
3、设定管制CCPS的标准
对已经确定的每一个CCPS,都必须制订出相应的管制标准和适当的检测方法。经常管制的标准包括:时间、温度、水份活度(a.)、PH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂含量、有机氯浓度等。
4、标准设定后,每一个CCPS都必须进行例行监测,以确保每一环节都维持在适当的管制状态下。每次CCPS检测的结果都要进行认真记录、存档,便于今后对可能出现的事故进行分析鉴定。
5、CCPS修正计划
当发现某一个CCPS超出管制标准,应有临时性修正计划,该计划包括如何使CCPS回复到再管制状态以及建议在CCPS超出管制标准期间所生产的产品如何处理。
6、HACCP系统有效性确认
HACCP系统有效性确认是通过对最终产品进行微生物、物理、化学及感官检测来完成的。特别是微生物检测是最为有效的确认指标,但微生物检测法通常不直接用来检测CCPS。有效性确认可以是厂家自查或请政府检测机构来完成。